抗胰岛素抗体（Insulin Ab）ELISA检测试剂盒

1 介绍和预期用途

胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)或 1 型糖尿病是一种使人衰弱的慢性疾病，它损害关键激素胰岛素的产生和分泌，并改变血糖代谢。胰岛素由胰岛细胞或朗格汉斯胰岛合成和分泌(1)。胰岛素合成的破坏是由 IDDM 患者自身抗体对胰岛细胞的免疫破坏引起的(2-4)。这种异常(自身免疫)可能是遗传的和/或由暴露于有毒化学物质、病毒感染和各种形式的应激引起(5)。

IDDM 有一个特征性的无症状的糖尿病前期阶段，可能持续数年。在此期间，患者对静脉/口服葡萄糖负荷的反应表 现出早期胰岛素释放的减少。在大多数情况下，这些个体携带循环胰岛细胞自身抗体(ICA)和/或胰岛素自身抗体

(IAA) 。ICA 可早在 IDDM 临床发病前 8 年检测到(6)，因此可作为该病或易患该病的早期指标。 ica 阳性的个体可能 表现为胰岛细胞功能的进行性丧失， 表现为早期胰岛素释放的中断。当这种早期相胰岛素释放停止时，临床显性IDDM 就发生了(6)。

70%新近发病的 IDDM 患者存在胰岛细胞自身抗体(13,14)，而对照组非糖尿病人群只有 0.1 - 0.5%(11,15) 。IDDM 患者的 一级亲属中也检测到 ICA。这些人是 IDDM 的高危人群。一些研究报道，IDDM 患者的ica 阳性一级亲属随后发展为糖  尿病(16-19) 。其他研究也表明，血清 ICA 和 IAA 的存在是发生 IDDM 可能性增加的一个指标(3,6-12)。因此，血清学检 测 ICA 可能是早期诊断 IDDM 的有力工具。这些自身抗体作为 IDDM 标记物的意义也体现在最终发展为IDDM 的非糖尿病个体中。Riley 等人最近报道，检测2 型糖尿病患者的ICA 可以在临床症状出现之前识别出 IDDM，并预测是否需要胰岛素治疗(20)。因此，那些最初诊断为2 型糖尿病并携带血清ICA 的患者可能恶化为胰岛素依赖。

早期发现循环 ICA 对于确定一般人群中的个体、IDDM 患者的兄弟姐妹和家庭非常重要， 因为他们有糖尿病的遗传易感 性，所以他们患这种疾病的风险更高。在一个关于 ICA 的国际研讨会上，人们强调迫切需要 ELISA 来测定胰岛细胞自身 免疫(21)。

目前，血清 ICA 是通过间接免疫荧光和组织化学方法测定的，采用冷冻的未固定的人/灵长类动物或啮齿动物胰腺切片 作为底物。尽管自 1974 年它的最初描述以来(22,23)，人们进行了各种尝试来改进和修改这一程序，但间接免疫荧光/组 织化学技术仍然存在固有的方法学问题。该技术的标准化已被证明是非常困难的。这种 “冷冻切片 "技术的可靠性受  到一些因素的限制，例如不同胰腺的差异、不可避免地需要不固定的胰腺组织以及不太容易获得合适的组织。

DRG ' s ICA胰岛细胞自身抗体检测试剂盒是一种ELISA试剂盒，是一种用于体外检测针对胰岛细胞抗原的循环 IgG 抗体的定性ELISA 检测。

2 .试验原理

将纯化的胰腺抗原混合物固定在微孔上。在孵育期间，血清样本中的抗体在室温下与微孔上的抗原分子反应。洗掉多 余的/未结合的血清材料后，将酶(碱性磷酸酶)标记的山羊抗体(针对人 IgG)添加到抗原-抗体复合物中。在再次洗涤后，添加底物(PNPP)，并通过分光光度法测定产生的颜色。颜色的强度与样品中 ICA 的浓度成正比。ica 阳性对照 作为内部质量控制，确保有效结果。

3 警告和注意事项

随试剂盒提供的所有试剂仅用于体外诊断。

1.潜在的生物有害物质

校准物和控制物的矩阵是人血清。使用 FDA 许可的试剂检测时发现，所用人血清对 HbsAg、抗- hiv 1/2 和抗- hcv 无 反应。由于没有任何检测方法可以保证不存在 HIV、乙型肝炎病毒或其他传染性病原体， 因此应将这些试剂当  作潜在传染性进行处理。

2.  叠氮化物钠

有些试剂含有叠氮钠作为防腐剂。叠氮化物钠可能与铅、铜或黄铜反应形成爆炸性的金属叠氮化物。在处理这些材 料时，一定要用大量的水冲洗， 以防止叠氮化物堆积。

3.       停止解决方案

停止液由 1N NaOH 组成。这是一种强碱，应谨慎使用。 它会导致烧伤，应该戴上手套。戴上护眼装置和适当的防护服。 避免吸入。用水稀释，然后用纸巾吸收。

4.底物溶液

底物溶液由对硝基苯磷酸盐(PNPP)组成，这是一种用于本 ELISA 试验的非蛋白显色底物。有时底物可显示淡黄色。 这种颜色不会影响测试结果。

预防措施

1.不要冷冻检测试剂，将所有试剂盒组件始终保存在 2 °C - 8 °C。 2.每次检测时必须进行阳性和阴性对照。

3.只使用透明血清作为检测标本。检测样本不应有肉眼浑浊、溶血或微生物污染。 4.所有样品应一式两份分析。

5.不要混合不同批次的试剂。 6.不要使用过期的试剂。

7.不允许试剂在室温下长时间放置。 8.不要让基材溶液暴露在光下。

9.仔细的移液技术对可重复性和准确的结果是必要的。

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