幽门螺旋杆菌检测试剂盒(测IgM)

（德国DRG 货号：EIA-2111）

【预期用途】

幽门螺旋杆菌检测试剂盒(测IgM)是一种定性免疫测定方法，用酶联免疫法。它的目的是检测人血清/全血样本中的幽门螺旋杆菌特异性IgM抗体的存在。它用于辅助诊断幽门螺旋杆菌的感染。幽门螺旋杆菌试剂盒是进口自德国DRG公司，科润达生物是国内代理机构，可以稳定供应这种试剂盒并提供售后服务，包括：来样代测，上门实验指导等服务。

【简介】

幽门螺旋杆菌与许多的消化道疾病相关，包括胃炎、十二指肠炎、胃溃疡、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽门螺旋杆菌在消化道疾病方面的明确的作用，仍需精确定义。然而，通过组织学和细菌学可以确认表现出以上临床症状的患者，90%患有幽门螺旋杆菌感染。幽门螺旋杆菌的感染是世界范围性的。在发达国家，60岁人群中有50%患有该病，在30岁人群中只有10-20%感染幽门螺旋杆菌。

对于已表现出胃肠道临床症状的患者，有两种诊断方法：侵入型与非侵入型。侵入型检测方法包括活检病人的胃腔样本，或在活性组织中直接检测脲酶活性。这些方法需要通过内窥镜检法获得活组织样本，而内窥镜检是一种非常昂贵，并且对患者很不方便的检查方法。非侵入型检测方法包括尿素呼吸试验和血清学方法。尿素呼吸试验要用到少量的放射性物质和质谱仪。血清学是通过人体免疫反应来检测样本中的幽门螺旋杆菌抗体。

幽门螺旋杆菌试剂盒可以在人全血或血清中检测到幽门螺旋杆菌特异性抗体。这是一种非侵入型的检测方法，并且可以不用放射性同位素。检测结果快速、准确。这种方法在幽门螺旋杆菌诊断方面有很大的作用。

【试验原理】

纯化的幽门螺杆菌抗原被包被在微孔的表面上。将稀释的患者血清加入孔中，幽门螺杆菌IgM特异性抗体（如果存在）与抗原结合。所有未结合的材料均被冲走。添加酶联物，其与抗体-抗原复合物结合。洗去过量的酶联物，并加入TMB试剂溶液。酶联物催化反应在特定时间停止。产生的颜色强度与样品中IgM特异性抗体的数量成正比。通过酶标仪读取结果，并与校准品和质控品进行平行比较。

【样本收集与准备】

血清

1. 依据标准实验室程序收集血清样本。

2. 血清样本在9-30℃可储存8小时，2-8℃可储存1周时间，在-20℃可储存更长时间。试验要避免样本的反复冻融。

3. 血清样本中的沉淀物要通过离心分离。避免使用可能受微生物污染而浑浊的样本。

全血

1. 本试验推荐手指针刺取样。

2. 选中指或无名指。

3. 用酒精棉给病人手指进行消毒，等到自然晾干。

4. 用柳叶刀穿刺指尖。擦去*滴血。

5. 轻轻搓手指，帮助形成血滴。

6. 用试剂盒提供的吸管收集血滴，涂抹到样本检测孔。然后根据说明书，开始试验。

【试验材料】

试剂盒提供的材料

微孔板          12×8

包被了幽门螺旋杆菌抗原。

酶联物          1×13ml

内含辣根过氧酶标记的羊抗人IgM酶联物。

样本稀释液      1×22ml

包含磷酸盐缓冲液和防腐剂。

阳性质控        1×100µL

包含幽门螺杆菌IgM阳性血清和防腐剂。

临界质控        1×100µL

包含幽门螺杆菌IgM弱阳性患者血清和防腐剂。

阴性质控        1×100µL

包含幽门螺杆菌IgM阴性血清和防腐剂。

洗涤液          1×50ml

20倍浓缩

底物液          1×11ml

内含TMB底物液。

终止液          1×11ml

含1N 稀HCl。

试验需要，但试剂盒未提供

1. 去离子水。

2. 精密移液器：5 µL，100 µL和200 µL。

3. 一次性移液器吸头。

4. 涡旋混合器或同等设备。

5. 吸水纸或纸巾。

【注意事项】

1. 必须按照说明书操作，以获得准确的结果。

2. 在收集和处理样本是，适当的防护措施是必须的，使用材料要当作有潜在生物危害来处理。

3. 对每一份样本都要使用单独的吸管和检测卡，不能重复使用。

4. 请勿使用已过期的产品。

结语：

幽门螺旋杆菌的感染起病隐匿，主要是上腹不适或疼痛、腹胀、呕吐、反酸、烧心、嗳气等上消化道症状表现，易被患者忽略。幽门螺旋杆菌感染与患者上消化道症状间的影响关系紧密，也就是说，如果Hp 感染检测报告呈阳性便可以证明患者体内有幽门螺杆菌，其上消化道组织存在感染及相关症状问题。幽门螺杆菌感染后，细菌会侵入患者胃窦部，一旦宿主内环境有改变或免疫力下降，就会诱发胃粘膜病变及发展。当然，幽门螺杆菌检测阳性并不代表一定患胃癌，Hp可以与宿主长期和平共存，但是患消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃癌家族史等情况要治愈Hp感染。

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