此产品是科研用途，不属于医疗器械

利什曼原虫金标快速诊断试剂

【预期用途】
   Cortez公司的利什曼原虫金标快速检测卡是一种用于定性检测人血清中的内脏利什曼虫抗体的快速免疫层析法。这个试验用于辅助诊断假定的内脏利什曼病 。只能用于专业的体外诊断。不能用于血液捐献中心或血液成分制造商。

【摘要与解释】
内脏利什曼病是一种有着高死亡率的严重疾病，它在88个国家包括17个发达国家都是十分普遍的地方病。在世界上的许多地方，包括巴西，中国，东非，印度以及中东地区都已成为一个严重的问题。利什曼虫病也已在地中海地区包括法国南部，意大利，希腊，西班牙，葡萄牙和非洲北部成为普遍的地方病。在利什曼虫病流行的地方，由于近代人类的格局，病毒载体（白蛉）和储主（狗）导致了内脏利什曼病的都市化。在欧洲南部，内脏利什曼病已成为艾滋（AIDS）病人主要的机遇性感染疾病。

内脏利什曼病由杜氏利什曼虫复合体的成员引起的，犬科动物被认定为传播的主要储主。由于抗利什曼虫药抗体滴度在急性期很高，血清诊断已被广泛利用。虽然，利用完整寄生虫的荧光抗体法（IFAT)或直接凝集实验（DAT)仍被广泛的使用，但在实验室条件下，诊断推荐的方法是通过ELISA法。这些实验对锥体虫和分支杆菌有较高的交叉反应。

另外，完整的寄生虫准备在质量上不稳定且易变。这个快速试验用于抗体的定性测定，由杜氏利什曼虫复合体寄生虫成员引起的内脏利什曼虫病特异性重组抗原。

【实验原理】
Cortez公司的利什曼原虫金标快速检测卡是一种用于定性检测人血清中的内脏利什曼虫抗体的膜免疫检测方法。rK39预包被在膜的检测线区域，鸡抗A蛋白在质控线区域。试验过程中，血清样品与染色结合物（A蛋白胶体金结合物）反应，染色结合物已预包被在实验设备中。混合物通过毛细作用在膜上移动，与膜上的重组内脏利什曼虫病抗原反应，随后生成一条红线。红线的出现指示结果为阳性，否则为阴性。不论rK39抗体是否存在，当混合物继续沿着膜移动到固定的鸡抗A蛋白区域时，质控线区域的红色线都会出现。这条红线的出现证实有足够的样本数量和适当的流量，并作为试剂的控制。


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