此产品是科研用途，不属于医疗器械

幽门螺旋杆菌（血清/全血）金标快速诊断试剂
（美国cortez  货号：118562）

【预期用途】
Cortez公司出品的幽门螺旋杆菌抗体快速检测卡是一种定性免疫测定方法。它的目的是检测人血清/全血样本中的幽门螺旋杆菌特异性IgG抗体的存在。它用于辅助诊断幽门螺旋杆菌的感染。此快速卡已经过成年人、19岁青年及以上的病人患者血清样本的使用评估。

【简介】
幽门螺旋杆菌与许多的消化道疾病相关，包括胃炎、十二指肠炎、胃溃疡、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽门螺旋杆菌在消化道疾病方面的明确的作用，仍需精确定义。然而，通过组织学和细菌学可以确认表现出以上临床症状的患者，90%患有幽门螺旋杆菌感染。幽门螺旋杆菌的感染是世界范围性的。在发达国家，60岁人群中有50%患有该病，在30岁人群中只有10-20%感染幽门螺旋杆菌。

对于已表现出胃肠道临床症状的患者，有两种诊断方法：侵入型与非侵入型。侵入型检测方法包括活检病人的胃腔样本，或在活性组织中直接检测脲酶活性。这些方法需要通过内窥镜检法获得活组织样本，而内窥镜检是一种非常昂贵，并且对患者很不方便的检查方法。非侵入型检测方法包括尿素呼吸试验和血清学方法。尿素呼吸试验要用到少量的放射性物质和质谱仪。血清学是通过人体免疫反应来检测样本中的幽门螺旋杆菌抗体。

幽门螺旋杆菌（血清/全血）金标快速诊断试剂可以在人全血或血清中检测到幽门螺旋杆菌特异性IgG抗体。这是一种非侵入型的检测方法，并且可以不用放射性同位素。检测结果快速、准确。这种方法在幽门螺旋杆菌诊断方面有很大的作用。

【试验原理】
幽门螺旋杆菌抗体快速检测卡是一种固相的双抗原夹心免疫层析检测法。检测卡包括：（1）包含已结合幽门螺旋杆菌抗原的胶体金的共轭垫。（2）硝化纤维膜上包含一条检测线（T line）和一条质控线（C line）。T检测线上包含幽门螺旋杆菌抗原，C质控线上包含羊抗幽门螺旋杆菌抗体。检测卡中的抗原来自于幽门螺旋杆菌细胞溶解产物。

当样本中出现幽门螺旋杆菌特异性IgG抗体，T检测线会变成酒红色条带。而当样本中未出现幽门螺旋杆菌特异性IgG抗体或者其含量低于可检测值时，将不会显现T检测线。无论IgG抗体是否存在，C质控线都应该显示酒红色。

【样本收集与准备】
 血清

1. 依据标准实验室程序

2. 收集血清样本。

3. 血清样本在9-30℃可储存8小时，2-8℃可储存1周时间，在-20℃可储存更长时间。试验要避免样本的反复冻融。

4. 血清样本中的沉淀物要通过离心分离。避免使用可能受微生物污染而浑浊的样本。

全血

1. 本试验推荐手指针刺取样。

2. *中指或无名指。

3. 用酒精棉给病人手指进行消毒，等到自然晾干。

4. 用柳叶刀穿刺指尖。擦去*滴血。

5. 轻轻搓手指，帮助形成血滴。

6. 用试剂盒提供的吸管收集血滴，涂抹到样本检测孔。然后根据说明书，开始试验。

【试验材料】
试剂盒提供的材料

1. 25个检测快速卡，每个滴管都密封于包装袋中。

2. 一瓶洗涤液（7ml）PBS稀释，含有0.02%叠氮化物作为防腐剂。

3. 1份说明书。

试验需要，但试剂盒未提供

1. 柳叶刀和血液收集管。

2. 计时器。

【注意事项】

1. 必须按照说明书操作，以获得准确的结果。

2. 在收集和处理样本是，适当的防护措施是必须的，使用材料要当作有潜在生物危害来处理。

3. 对每一份样本都要使用单独的吸管和检测卡，不能重复使用。

4. 请勿使用已过期的产品。

5. 试剂盒储存在15-30℃，可保存至有效期。

若将幽门螺旋杆菌（血清/全血）金标快速诊断试剂置于30℃以上，将会减少使用寿命，更会损坏试剂。-70℃冻存不会影响。

l 产品信息：（1）品牌：美国CORTEZ。（2）规格：25人份。（3）保存：15-30℃。货号：118562。


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